求助CE认证

何日君再来 · 发表于 2011-10-19 06:40:10

我公司生产血液分析仪及相关试剂，准备出口，要做CE认证，也做了一些咨询，我们的产品应该是体外诊断产品（IVDD）中的other类，现有些问题请教大家：
1.我公司以前是国内华光做的13485体系认证，现在申请CE，那还需要欧盟认可的机构再重新做么？
2.我们的血液分析仪需要做哪些检测？是只作电器安全还是电器安全、电磁兼容都作？如果都做的话，依据的欧洲标准是哪些？

请教各位专家。

我得邮箱是lijian_70#163.com

何日君再来 · 发表于 2011-10-19 06:40:17

怎么没有人帮忙啊？
哪位专家给点建议

何去飞 · 发表于 2011-10-19 06:40:23

简单回答下楼上的问题
1\你做过的提系13485是否承认,还得开你目前选的认证机构，有些承认华光,这样你就不用再做13485了，有些不承认华光,那你就得重新做13485了，当然费用也就增加了,这个你必须要考虑;
2\你的这个产品,我没有具体了解，如果你现在需要做的话,可以找我,我让工程师帮你找找相应的标准

我专门做医疗器械CE认证的
有什么问题可以随时问我
希望可以解答到你的问题

何去飞 · 发表于 2011-10-19 06:40:29

不过这里做认证的人好象不是太多咯

风鱼 · 发表于 2011-10-19 06:40:35

1.严格意义上来说，华光的13485应该被其它机构所认同，但这还要与你选择的欧盟公告机构进行协商
2.需要做MDD,LVD及EMC

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