标准下载论坛

 找回密码
 注册
搜索
热搜: 活动 交友 安全
查看: 295|回复: 2
打印 上一主题 下一主题

关于CCC问题求教

[复制链接]
跳转到指定楼层
1#
发表于 2011-10-19 06:31:16 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
我初次接触CCC认证,很多问题都不太明白,请诸位专家指教!
我们公司是生产医疗器械的,生产厂名称和地址名称发生了更改,医疗器械注册证正好也快到期了,因此申请了医疗器械的到期重新注册,并进行了相关变更,同时也申请了CCC证的变更。现在变更后的CCC证已经拿到了,不过还没有进行标志印刷/模压的申请,我想请问诸位有谁知道CCC标志中的工厂代码是否要变?另外新的医疗器械注册证还没有拿到,在目前的阶段,我们能否使用新的CCC证?产品上能否印刷CCC标志?
2#
发表于 2011-10-19 06:31:22 | 只看该作者
1.3C---中國強制認証(CHINA COMPULSORY CERTIFICATION)

2.目的---保護消費者人身和動植物生命安全,保護環境及國家
安全,從而要求列入<<目錄>>中的產品必須符合國家標
准及相關技朮法規的要求 .

3.背景---在加入WTO之前,我國對進出口產品的認証不規范,
存在著政出多門,重復評審,重復收費及認証行為與執法
行為不分的問題,現特根據世貿協議與國了際規則將質量
技朮監督局與檢驗檢役局的二種認証制度合并起來.形成
統一目錄;統一標准/技朮法規/合格評審程序;統一認証
標志;統一收費標准 .
一.認証的主要程序:
1.認証申請和受理; 2.型式試驗; 3.工廠審查; 4.抽樣
檢測; 5.認証結果評價和批准; 6.獲得認証后的監督.

二.企業申請認証需准備的資料:
1.申請人的証明文件; 2.總裝圖/電氣原理圖/線路圖;
3.關鍵原器件或主要原材料清單; 4.其他申請人需要
說明的文件; 5.申請人為銷售商或進口商時,需提供
生產商的相關合同副本;6.申請人委托他人時則需
提供委托書及相關合同副本.
4.1職責和資源
4.1.1職責----質量保証負責人
1.確保加貼強制性認証標志/貼標志的產品符合標准要求;
2.及時向認証機構申報涉及獲証產品安全性能的變更;
3.負責跟認証機構聯絡與協調認証方面的事情;
----認証聯絡工程師
協助質量負責人與認証機構聯絡認証相關事宜

4.1.2資源----
配備必要資源,確保產品的生產/檢驗/存貯滿足標准要求
4.2文件和記錄
此款要求同ISO9001,但記錄還需強補充出下三點:
1.例行檢驗記錄;
2.選定型式試驗記錄;
3.標志使用情況的記錄.

4.3采購和進貨檢驗
1.需明確關鍵元器件和材料供應商的選擇/評定/日常
管理程序;
2.需明確關鍵元器件和材料的檢驗要求,其記錄需
有質量負責人簽名 .
4.4生產過程控制和過程檢驗
對關鍵工序進行識別,并在適當階段進行檢驗,
確保產品及零部件與認証樣品一致.
4.5例行檢驗與確認檢驗
此二項檢驗需作成文件化規定,其檢驗項目應滿
足<<自愿性產品認証特殊要求>>的規定
4.6檢驗試驗儀器設備
此款要求同ISO9001,但同時強調運行檢驗----對例行
檢驗和確認檢驗的設備除日常點檢外,還需作運行檢
查,當其結果異常時,應能追溯到其已檢測過的產品.
4.7不合格品的控制
4.8內部質量審核
4.10包裝/搬運/儲存
以上三款要求同ISO9001.

4.9認証產品的一致性
--------即批量產品與型式試驗樣品一致性
1.制定關鍵元器件/零部件的清單,并明確供應商/材質;
2.應控制關鍵元器件/材料和結構的變更,其變更應在
實施前向認証機構申報并批准后方可執行.
3#
发表于 2011-10-19 06:31:28 | 只看该作者
想了解更多请到资料区
您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册

本版积分规则

小黑屋|手机版|Archiver|标准下载库

GMT+8, 2025-2-1 01:42 , Processed in 0.041710 second(s), 18 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表