CE年审疑问

星河 · 发表于 2011-10-19 06:29:07

我公司3月份通过B超的CE证书需年审,请教各位需做哪些准备工作(生产工厂是ODM方式)?

best · 发表于 2011-10-19 06:29:13

没听说过CE认证产品需要年审的，B超产品有特殊要求吗？楼主能否详细介绍一下。

何宝荣 · 发表于 2011-10-19 06:29:19

楼主应该指的是ISO13485体系的年审，这个要求基本上与ISO9001差不多，但是它还要求很多与MDD有关内容的年审，具体的请参照ISO13485标准的条款进行。（哈哈，很空洞，但绝对经典！）

常青树 · 发表于 2011-10-19 06:29:25

医疗器械CE认证找我啊

张颢镡 · 发表于 2011-10-19 06:29:31

agree to 3rd floor

提米拉苏 · 发表于 2011-10-19 06:29:37

除了ISO13485的要求之外，13485里面没有规定的，或者规定的不是很清楚的地方，在MDD里面有明确的规定，所以可能审核的内容包括如下过程及程序文件：

CE技术文件控制程序
产品分类程序
产品风险分析程序
生物兼容性试验程序(如适用)
临床调查/资料汇编程序
语言、标签控制程序
包装验证程序(如适用)
灭菌验证程序(如适用)
与公告机构联系的程序
售后监督程序
警戒系统
符合性声明程序

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