[原创]PFMEA作业指导书

两头蛇

1 目的
通过过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）：
1)发现评价过程中潜在的失效及后果。
2)找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
3)书面总结上述过程，完善设计过程，确保顾客满意。
2 适用范围
2.1所有新的总成/部件/过程；
2.2更改的总成/部件/过程；
2.3应用环境有变化的原有总成/部件/过程。
3 职责
3.1 PFMEA小组负责PFMEA实施。
4 定义
4.1顾客：一般是指“最终使用者”，但也可以是后续的或下一制造或装配工序，以及服务工作，或政府法规。
4.2失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能。产品参数值不能维持在规定的上下限之间。产品在规定范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏现象。
5 工作程序
5.1 针对所有新的总成/部件/过程由技术科主动联络设计、生产、品质、采购、销售等有关部门的相关人员组成PFMEA小组,报总经理批准。
5.2 针对所有更改的总成/部件/过程、应用环境有变化的原有总成/部件/过程由技术科负责召集PFMEA小组。
5.3 PFMEA小组负责分析或重新确认过程流程图中各过程的风险程度,形成书面的过程流程图/风险评定表。
5.4 PFMEA小组负责过程潜在失效模式及后果的分析或更新，形成《PFMEA表》，PFMEA过程的要求如下：
5.4.1 FMEA编号
5.4.1.1填入FMEA文件的编号，以便可以追踪使用。
5.4.1.2过程FMEA表编号如下：
l 编号 ——
l 专案号（从01—09循环使用）
l 月份
l 公历年的末两位
5.4.2零件名称
填入将被分析制程系统、子系统或零件名称和编号。
5.4.3过程责任
填入整车厂（OEM）、部门和小组，如果知道也包括供应商名称。
5.4.4编制
填入负责准备FMEA工作的工程师姓名、电话及所在公司名称。
5.4.5车型年/车辆类型
填入将使用和/或正被分析过程影响的预期的年型及车型（如果已知的话）。
5.4.6关键日期
填入初次FMEA预定完成日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。
5.4.7 FMEA编制日期
填入编制FMEA原始稿的日期。
5.4.8 FMEA修订日期
填入最新修订FMEA的日期。
5.4.9核心小组
列出有权限参与或执行这项工作的负责个人和单位（意见将所有小组成员名字、单位、电话号码、地址等另行列表）。
5.4.10过程功能/要求
简单描述被分析的过程或工序并尽可能简单说明该工艺过程或工序的目的。如果工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序（例如装配）那么可以把这些工序作为独立过程列出。
5.4.11潜在的失效模式
5.4.11.1根据零件、子系统、系统或过程特性，对应特定的过程或工序，列出每一个潜在的失效模式。前提是假设这种失效可能发生，但不一定非得发生。
5.4.12潜在的失效后果
5.4.12.1潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。从这个角度讲，顾客可以是：下一道工序、下工程或地点、经销商或车辆所有人。当评价潜在的失效后果时，这些因素都必须考虑。
5.4.12.2根据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终使用者来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述，例如：
噪音、工作不正常、牵引阻力、不规律的动作、不能操作的、不稳定的、通风不良、外观不良、粗糙不平的、过度的费力要求，令人不舒服的气味、操作性减弱、车辆控制受损、顾客不满意。
如果顾客是下道工序或后续工序/工位，失效后果经常被指为：无法紧固、无法钻孔、无法表面加工、不能焊牢、不能上胶、不能塑封、排向困难、引直困难、影响产品性能、损坏设备等、导致工装的过度磨损、伤害操作者。
5.4.13严重度
5.4.13.1严重度是相应于所给定失效模式的最严重后果的分数，严重度对每一个FMEA都是相对分数。
5.4.13.2如果受失效模式影响的是顾客的装配厂或产品使用者，严重度的评价可能超出了本过程工程师/小组的经验或知识范围。在这种情况下，应与设计FMEA、设计工程师和/或后续制造或装配厂的过程工程师进行协商、讨论。
5.3.13.3意见评分标准：过程设计组对评价准则和分数规则应建议一致，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致.
l 备注：意见评分不要对评分为9，10分的评分标准进行修改，失效模式的严重度为1分的不需要再做进一步的分析。
后果 标准：后果的严重度，此项分数是由于失效模式结果导致最终客户或生产/组装工厂缺失，最终顾客始终应优先考虑，如果二者都发生，使用最高的严重度。 标准：后果的严重度，此项分数是由于失效模式结果导致最终客户或生产/组装工厂缺失，最终顾客始终应优先考虑，如果二者都发生，使用最高的严度。 分数
无警告的危险 当失效模式影响到车辆操作安全和/或牵连到违反政府法规时，无警告产生。 非常高的严重等级将危害机器或组装作业员，没有警告产生。 10
有警告的危险 当失效模式影响到车辆操作安全和/或牵连到违反政府法规时，有警告产生。 非常高的严重等级将危害机器或组装作业员，有警告产生。 9
非常高的 丧失基本功能，客户非常不满意 可能100％产品须报废。 8
高的 车辆可以操作，但降低功能等级，客户不满意。 可能产品须筛选及部分报废；或造成主机厂装配停线。 7
适中的 车辆可以操作,但令人舒适或便利的项目无法运作，客户会感受不舒适。 可能一部分产品要报废但不要挑选；或造成装配车间装配停线。 6
低的 车辆可以操作,但令人舒适或方便的项目无法运作，客户会感受不舒适。 可能产品须100％返工。 5
非常低的 装备整修或各种噪音造成不舒服，这些缺点大部分客户都会发现（大于75％） 可能产品需要挑选，不用报废，一部分可能需要返工。 4
次要的 装备整修或各种噪音造成不舒服，这些缺点可能被50％客户发现。 可能部分产品必须返工，没有报废，在流水线但离开工位。 3
非常次要的 装备整修或各种噪音造成不舒服，这些缺点会被有经验的客户发现。（小于25％） 可能部分产品要返工，没有报废，在流水线但不离开工位。 2
没有 没有识别的影响 可能有对操作或操作者有轻微的影响，或没有影响。 1
5.4.14级别
对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊特性进行分级（如关键、主要、重要、重点等）。
5.4.15潜在失效的起因/机理
5.4.15.1针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效起因。
5.4.15.2列表时应明确记录具体的错误或误操作情况（例如：操作者未装密封垫），而不应用一些含糊不清的词语（如操作者错误，机器工作不正常）。
5.4.16频度数
5.4.16.1根据5.4.16.2频度数评分标准列出具体的失效起因发生的频率频度数。
5.4.16.2
可能性 类似的失效率 PpK 分数
很高：持续发生失效 100/1000 ＜0.55 10
50/1000 ≥0.55 9
高：经常发生失效 20/1000 ≥0.78 8
10/1000 ≥0.86 7
中：偶尔发生失效 5/1000 ≥0.94 6
2/1000 ≥1.00 5
1/1000 ≥1.10 4
低：相对少发生失效 0.5/1000 ≥1.20 3
0.1/1000 ≥1.30 2
不太可能发生失效 ≤0.01/1000 ≥1.67 1
5.4.17现行预防性工艺控制
列出现行的过程控制中使用预防性工艺控制方法。
5.4.18现行探测性工艺控制列出现行的过程控制中使用探测性工艺控制方法（分为探测原因、探测失效模式两种）。
5.4.19探测度
5.4.19.1根据5.4.19.2探测度评分标准列出具体的探测度数。
5.4.19.2探测度
检查 标准 检查种类 意见检查方法的范围 分数
A B C
几乎不可能 绝对肯定不能发现 X 不能检测或不能检查 10
非常微细的 可能无法发现 X 控制只是用间接或随机方式进行 9
微细 有很低的机会发现 X 控制只是用目视方式进行 8
很低 有很低的机会发现 X 控制只是用二次目视方式进行 7
低 可能发现 X X 控制使用图表方法，例如SPC 6
中 可能发现 X 当零件离站时使用计量值量具控制或G/NG量具实施100%全检 5
中偏高 控制良好，有机会发现 X X 在后续的操作有多种的防错检测，或做设定以及首件零件的检测 4
高 控制良好，有机会发现 X X 工序有防错检测方法，或在后续操作有多种防错检测方法；允许供应、选择、安装确认。但零件状态须一致。 3
很高 几乎确定可以发现 X X 工序检测（自动测量自动停止特性）不能通过有差异零件 2
很高 确定发现 X 有差异的零件不能被制造，因为该项目有防止错误的过程或产品设计。 1
A：人工检查
B:测量工具
C:防错法
5.4.20计算风险顺序数 RPN＝（S）×（O）×（D）
5.4.21意见的措施
5.4.21.1 当a）S大于8（或顾客规定之数值）时；
b）RPN大于等于100（或顾客规定之数值）时；
c）已识别的失效模式的后果可能会导致生产/装配人员伤害时；
PFMEA小组提出意见的措施降低、消除严重度、发生度、探测度。
5.4.21.2如果PFMEA小组评估后对特定的失效模式/原因/控制没有任何意见的措施时，在该栏填入“无”。
5.4.22 责任及目标完成期限
填入意见措施的负责单位或人员以及预定完成日期。
5.4.23 采取的措施
当实施一项措施后，PFMEA小组负责简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。
5.4.24纠正后果的RPN结果
5.4.24.1明确了预防/纠正措施后，PFMEA小组估算并记录改进后的发生度、严重度和不易探测度，计算并记录纠正后的RPN值。
5.4.24.2如果未采取什么纠正措施，将纠正后的RPN栏和对应的取值栏目置为空白即可。
5.4.24.3所有改进后的RPN值都应复查，如果有必要PFMEA小组必须考虑进一步的措施，重复PFMEA进行持续改进。
5.5技术科负责按《文件和资料控制程序》控制PFMEA的归档、分发和管理。
6 相关文件
6.1《文件和资料控制程序》
7 品质记录
7.1 PFMEA表

检查 标准 检查种类 意见检查方法的范围 分数
A B C
几乎不可能 绝对肯定不能发现 X 不能检测或不能检查 10
非常微细的 可能无法发现 X 控制只是用间接或随机方式进行 9
微细 有很低的机会发现 X 控制只是用目视方式进行 8
很低 有很低的机会发现 X 控制只是用二次目视方式进行 7
低 可能发现 X X 控制使用图表方法，例如SPC 6
中 可能发现 X 当零件离站时使用计量值量具控制或G/NG量具实施100%全检 5
中偏高 控制良好，有机会发现 X X 在后续的操作有多种的防错检测，或做设定以及首件零件的检测 4
高 控制良好，有机会发现 X X 工序有防错检测方法，或在后续操作有多种防错检测方法；允许供应、选择、安装确认。但零件状态须一致。 3