小弟不才,曾经在药厂研发部门和车间干过一段时间.由于医药产品的特殊性,所以会对品质控制更加严格.对于药品,个人认为品质控制的关键之一在于前期研发过程中识别真正起到药理作用的成分并对其进行控制,只有抓住关键,在生产中的控制才是言之有物,否则,随便找个化学物质进行研究,然后按部就班的去对其进行控制,不能说没有意义,但是对于病人没有起到应有的医疗效果.
这也是为什么很多药物在生产厂家变多后,很多没有本应有的医疗效果.很多都是在药学研究资料部分达到和对比药物相同或者更好的效果,方法学结果非常好,但是只要一上药理试验,马上就败下阵来,有些厂家干脆就用对比药物作药理研究,反正专家这两年审核着重点都在资料审核上,只要资料不出问题就好.而这些只需要你认真仔细去准备就好.
进入药品生产内部品质控制,无非就是原料、中间产物的监控及成品检验。只要前期研发过程是扎实的做下来的，品质控制就可以就可以从人员、设备、工艺路线、原料、生产环境中一一进行排出。
好的产品不是检验出来的，是生产出来的。只要大家都按3批试生产、3批大生产验证过的流程操作，不随意改变设备、工艺参数，严格控制环境因素和原料品质、抓好操作人员及检验人员的规范化工作。那么你进行原因分析的时候就一目了然。否则，那些统计工具发挥不了应有的效应。
扯了这么一大堆，想说的就是两句：
1.合格的生产人员按照已经确定好的生产路线、使用合格的原料在经过验证的设备和环境下生产。
2.真实记录产品生产中的各种数据，不要忽视真实数据所发现的小异常，各种统计工具只是在你真实数据的基础上才能发挥效果。
啰嗦一堆，希望对你有一点点帮助。 |
发表于 2011-11-4 16:08:48
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