质 量 保 证 体 系

9000

1. 前言
品质保证体系一词最早出现于1987年版ISO9000族系列标准，在1994版的ISO9000族标准风行全世界的同时，品质保证体系这一名词也广泛被使用，虽然在2000版ISO9000族标准中停止了品质保证体系该说法，其术语将品质保证定义为品质管理的一个部分。由于94版的影响深远，许多组织仍用品质保证体系表示品质管理体系。因而，本文《品质保证体系的研究》实际是《品质管理体系的研究》。在本文中沿用惯用的说法：品质保证体系是指组织以提高和保证产质量量为目标，运用系统方法，依靠必要的组织结构，把组织内各部门、各环节的品质管理活动严密组织起来，将产品研制、设计制造、销售服务和情报反馈的整个过程中影响产质量量的一切因素统统控制起来，形成的一个有明确任务、职责、权限，相互协调、相互促进的品质保证的有机整体，即ISO9000：2000 版标准的品质管理体系!为行文方便，本文以下用品质保证体系或品质体系一词代表品质管理体系!
不论一个组织是否为获得品质体系认证的组织，运作一个良好的、有效品质体系对组织的生存与发展有着重要的意义，本文通过对相关品质体系论述，分析相关组织在建立、运作品质体系方面的缺失，并根据品质体系的一般理论，进一步提出完善的对策，以便组织的运作更加完善。
2.品质管理的发展
2.1相关的术语
要了解品质保证体系，我们首先要了解与之相关的几个术语，根据ISO9000：2005基础和术语的定义： 品质是一组固有特性满足要求的程度(注：术语“品质”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性)。品质管理是在品质方面指挥和控制组织的协调的活动(注：在品质方面的指挥和控制活动，通常包括制定品质方针和品质目标以及品质策划、品质控制、品质保证和品质改进。组织是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施(示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有条理的。2：组织可以是国营的或私营的。3：本定义适用于品质管理体系(3.2.3)标准)。

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2.2品质管理四个阶段
品质管理从上世纪初发展到今天，大致经历了四个阶段，即：
? 传统品质管理阶段
? 统计品质管理阶段（又称统计品质控制阶段）
? 全面品质管理阶段（TQC阶段）
? 综合品质管理阶段（TQM阶段）
2.3几个阶段的发展和变化
2.3.1传统品质管理阶段
传统品质管理阶段以检验为基本内容，对最终产品是否符合规定要求做出判定。20世纪前，产质量量主要依靠操作者本人的技艺水平和经验来保证，属于“操作者的品质管理”。20世纪初，以F.W.泰勒为代表的科学管理理论的产生，促使产品的品质检验从加工制造中分离出来，品质管理的职能由操作者转移给工长，是“工长的品质管理”。随着组织生产规模的扩大和产品复杂程度的提高，产品有了技术标准（技术条件），公差制度（见公差制）也日趋完善，各种检验工具和检验技术也随之发展，大多数组织开始设置检验部门，有的直属于厂长领导，这时是“检验员的品质管理”。上述几种做法都属于事后检验的传统品质管理方式。
2.3.2统计品质管理阶段
统计品质管理阶段的品质管理的范围从过程的结果拓展到了生产过程之中，典型的代表就是统计过程控制（SPC），它通过对过程中影响因素的控制达到控制结果的目的。与传统品质管理阶段相比，它的范围从最终检验点拓宽到了过程（整个制造工序），而且该阶段的检验无论从科学性还是形式都较传统的检验工作进一步丰富化，在数理统计理论的支持下，产生了一系列抽样检验的方案和方法，不少国家都制定了大量的抽样检验的标准。
2.3.3全面品质管理阶段
到了二十世纪六十年代，世界品质管理发展到了全面品质管理阶段。全面品质管理的基本要求可以概括为“三全一多样”。即全员的品质管理、全过程的品质管理、全组织的品质管理、多方法的品质管理。
? 全员的品质管理：产质量量是全组织各方面、各部门、各环节全部工作的综合反映。产质量量人人有责，组织必须把所有人员的积极性和创造性调动起来，不断提高人的素质，人人关心品质，人人做好本职工作，全体参加品质管理活动，经过全体人员的努力，才能生产出顾客满意的产品。
? 全过程的品质管理。包括从市场调查、产品的设计开发、生产、销售直到服务的全过程的品质管理。把产质量量形成全过程的各个环节和有关因素控制起来，做到预防为主、预检结合、重在提高。
? 全组织的品质管理：一是从组织管理的角度要求各个管理层次都有明确的品质管理活动内容，当然，各层次活动的侧重点不同。另一个是从品质职能角度要求产质量量各有关职能部门加强组织协调，建立全组织品质体系，形成全组织的品质管理。
? 多方法的品质管理：随着现代科学技术的发展，顾客对产质量量的要求越来越高，影响产质量量的因素也越来越复杂：既有物的因素，又有人的因素；既有技术的因素，又有管理的因素；既有组织内部的因素，又有组织外部的因素。要把这一系列因素控制起来，全面管好，就必须根据不同的情况，区别不同的影响因素，广泛、灵活地运用多种多样的现代化管理方法来解决品质问题，其中要特别注意运用统计方法、运用科学技术新成果、遵循PDCA循环工作程序。
2.3.4综合品质管理阶段
与到目前为止的全面品质管理一样，综合品质管理同样以顾客满意为中心，但同时也开始重视与组织职工、社会、交易伙伴、股东等顾客以外的利益相关者的关系。为了强化这些关系，努力充实"核心技术"，提高"速度"、和"活力"，建立起具有"存在感"的组织。为了适应时代的变化，重视中长期的"预测与规划"和经营管理层的"领导"能力。重视"人"以及"信息"等经营资源，使组织充满自律、学习、速度、柔韧性和创造性。
综合品质管理阶段注重与有关品质的国际动向之间整合、融合和统合；并在经营战略的制定方面进一步应用方针管理；它使新产品开发系统与市场学中的技术有机融合；并在新产品开发过程中对QCD（品质、成本和交货期）的进行综合管理；注重建立灵活应用最新信息技术的品质、技术信息系统；注重发挥创造性、尊重人性的人才培养。

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3. ISO9000族标准
3.1 ISO9000族标准的产生；
随着世界经济的发展，国际化分工越来越细，也越来越迫切需要一个统一的标准来衡量组织是如何保证产质量量的，因而ISO 9000系列标准就应运而生，1947年成立的国际标准化组织下面的代号为ISO/TC176委员会(品质管理和品质保证技术委员会)负责编制了这一系列标准，此时品质保证体系才逐渐被人们提起。
ISO9000族标准发展经历了这么几个阶段，表1是一个简要的示意：

表1 ISO9000族标准发展
阶段 国际标准(ISO) 国家标准（GB/T）
87版标准
87年发布第一版 90年国内编制了等效采用标准，91年由等效改为等同
通用性，指导性的94版标准 94年发布了ISO9000系列标准得到广泛应用，但是有一定的弊端，就是对于制造业以外的行业，不太适合 94年等同采用
2000版的修改 96年提出修改纲领，97年工作组草案，99年发布DIS稿，2000年正式发布。 于00/12发布GB/T19001：2000版，于2001年6月1日正式实施。
ISO9001：2008版 2008年11月14日正式发布ISO9001：2008新版标准。 将出版GB/T ISO 9001:2008中文版

3.2ISO 9001：2008版标准特点
ISO 9001：2008版标准与ISO 9001：2000版标准相比，新版本标准不引入额外的要求，仅对ISO 9001作技术修正，未作大的变更，即仅对标准中易发生误解或含糊的内容作出进一步的澄清或说明，同时提高与ISO 14001的兼容性。它有如下特点：
? 更适用于所有行业的不同规模、不同类型的组织，
? 更强化了与ISO14001：2004 标准的兼容性
? 随时代进步，增加了对组织工作的信息系统这一影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素的关注。
? 明确了服务行业对特殊过程的识别与控制(确认服务规范本身是否满足顾客要求，确认人员是否掌握服务规范)
? 更加灵活便于操作等(部分条款的要求更加明确、更具适用性，对用户更加有利，更加便于使用)。

初学者

恩恩，看看，加深印象，楼主辛苦了

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4.运作ISO标准的品质保证体系的特点
4.1.以8项品质管理原则为基础
4.1.1以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
就是一切要以顾客为中心，没有了顾客，产品销售不出去，市场自然也就没有了。所以，无论什么样的组织，都要满足顾客的需求，顾客的需求是第一位的。顾客的需求包含顾客明示的和隐含的需求，明示的需求就是顾客明确提出来的对产品或服务的要求，隐含的需求或者说是顾客的期望，是指顾客没有明示但是必须要遵守的，比如说法律法规的要求，还有产品相关的标准的要求。还应该了解顾客和市场的反馈信息，并把它转化为品质要求，采取有效措施来实观这些要求。
4.1.2领导作用
领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
作为组织的领导者，必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，积极的营造一种竞争的机制，调动员工的积极性，使所有员工都能够在融洽的气氛中工作。领导者应该确立组织的统一的宗旨和方向，就是所谓的品质方针和品质目标，并能够号召全体员工为组织的统一宗旨和方向努力。
4.1.3全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能够使他们的才干为组织带来收益。
全体职工是每个组织的基础。组织的品质管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。所以要对职工进行品质意识、职业道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育，还要激发员工的积极性和责任感。没有员工的合作和积极参与，是不可能做出什么成绩的。
4.1.4过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。
对任何有的输入和输出的过程都要从管理职责、资源管理、产品实现和持续改进的四个方面来识别控制因素。这种过程识别方法包含了所有的管理都必须是闭环的原则。这种原则更细致的表示就是PDCA循环。
4.1.5管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
组织的过程不是孤立的，是有联系的，因此，正确的识别各个过程，以及各个过程之间的关系和借口，并采取适合的方法来管理。针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。
4.1.6持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
持续改进是组织的一个永恒的目标。在品质保证体系中，改进指产质量量、过程及体系有效性和效率的提高，持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。最终形成一个PDCA循环，并使这个环不断的运行，使得组织能够持续改进。
4.1.7基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。组织应该搜集运行过程中的各种数据，然后对这些数据进行统计和分析，从数据中寻找组织的改进点，或者相关的信息，以便于组织作出正确的决策，减少错误的发生，防止决策失误。
4.1.8与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响，因此处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品。对供方不能只讲控制不讲合作互利，特别对关键供方，更要建立互利关系，这对组织和供方都有利。