医疗器械FDA认证，求助！！！！！！！

飞天

1． FDA对听诊器铝材的外壳和内部塑胶元件有没有材料的限制？

2． 我司的听诊器带PCB’A，放大功能，是否也只要求登记就可以了啊？

3． 如果该产品是美国公司设计销售，那我们生产企业有那些要求？是否也要备案？

求助大家，解决以上三个问题，谢谢了！

红与黑

关于医疗器械FDA认证,急求助一位此方面认证的辅导老师,在苏州地区.
特急!!!
联系我 15968000039

飞天

怎么没有人回复啊，大家帮帮忙吧。

玩儿

FDA的认证我是做过的，不过是通信类产品。
这个认证是对产品本身的。不管是哪里设计和生产的，进入美国的产品一般都需要FDA的认证备案，医疗产品应该还需要做其他的安全认证。