DMF各位谁有资料啊？？？？？？？？请帮忙

北方的狼

DMF是英文DRUG MASTER
FILE的简称，译为"药物主文件"(一译“药物档案”)。它是描述有关产品生产和品质控制方面的一套完整的文件资料，主要包括生产商的品质标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它品质控制方面的内容。
根据美国的“食品、药品和化妆品法（FDCA）”，药品（制剂）在上市之前，必需要向美国药品与食品管理局（FDA）提出新药注册申请（NDA,ANDA,NADA和INDA），提供拟上市新药及其成分和容器在“安全性、有效性和品质”三方面的全部信息，FDA做出全面评价认为满足要求给与批准后才能上市。
但是，如果制剂生产商使用的原料成分（API和赋形剂）和容器不是自己生产的，就需要其供应商提供有关原料药、赋形剂或容器的所要求的各种信息供FDA评审使用。但通常情况下，原料或容器供应生产商不愿意将自己产品的有关信息泄露非官方的第三方，包括制剂商用户。为了解决这一问题，FDA建立了DMF程序，允许在原料成分或容器供应生产商不愿意将自己产品的有关信息泄露给非官方的第三方时，制剂生产商注册需要的有关信息，可由原料成分或容器供应商自己以DMF文件的形式直接提交给FDA，以支持药品申请的审评。

小齐

我也想学习，有资料的朋友共享下啊