求助:医疗器械在日本上市需要通过什么认证

常乐 · 发表于 2011-10-17 02:53:31

如题,除了通过的认证外,还需要通过哪些注册,提交哪些文件,谢谢!

肥仔超 · 发表于 2011-10-17 02:53:37

日本的保健体系和美国的完全不同。日本政府制定了严格的产品认证流程，新进入日本市场的外国医疗设备产品都必须严格遵守。为了进入日本市场，医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省（MHLW）颁发的文件——营业执照和上市许可证。

外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、GMP标准和售后监督的认证工作。

白日梦 · 发表于 2011-10-17 02:53:43

日本法律法规，意见楼主去看看

飞天 · 发表于 2011-10-17 02:53:49

需要通过J-GMP/PAL体系

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