生产与检测设备的IQ、OQ、PQ

西大 · 发表于 2011-10-26 09:12:28

有从事医疗器械生产的前辈
能不能探讨以下问题：生产设备和检测设备都需要进行IQ、OQ和PQ吗？

我们现在是这样的：不管什么设备，投入使用之前都要进行IQ、OQ和PQ。但我个人认为，对于检测设备，只要有校验证书就可以了，没必要进行IQ、OQ和PQ。

有没有公司在设备验收的相关管理文件文件中，对什么样的设备要进行什么样的流程（如IQ、OQ、PQ等）才能正式投入生产/检测使用？

peterlovejin · 发表于 2017-5-8 00:18:31

good~ thanks for sharing~~

西大 · 发表于 2011-10-26 09:12:40

不知道谁有这样的程序文件，能否提供一份或者提供一个下载的链接

初学者 · 发表于 2011-10-26 09:12:34

生产和检验设备都要验证吧。
可以建立“验证主计划”（VMP）的文件，里面利用风险分析方式对每个设备进行确认
关键的就IQ OQ PQ；不关键的只要进行IQ OQ确认就可以了
个人想法哈

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