标样/留样的管理要求

得过且过

留样管理的标准操作程序

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Bitmap 发表于 2009-10-20 17:04 | 只看该作者 | 倒序看帖 | 打印

建立留样观察管理制度。

：检验后可出厂的成品；报批和注册产品；原辅材料；其他特殊需要的留样等。

QA人员负责公司生产需留样产品的取样，QC人员负责留样、登记、观察。

1 留样样品的来源及要求

1.1 留样样品的来源是QA人员取样的成品，研发部门的新产品，申请注册报批的产品，QC

人员从仓库取来的原辅料，包装材料，标签等。必要时中间产品也应按相关规定留样。

1.2留样样品必须是合格产品，出厂产品必须每批留样。

1.3留样样品量必须是全检量的2至3倍。

1.4 如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作

为留样。

1.5 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品。

1.6留样样品包装要求

1.6.1 留样样品是制剂的必须与市售产产品包装一致。

1.6.2留样样品是原料药的必须与出厂包装或者模拟市场包装。

1.6.3 制剂用的原辅料按照来料模拟包装。

1.6.4 与药品直接接触的包装材料均应有留样，体积较大的与药品直接接触的包装材

料（聚乙烯瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。

2 留样管理制度要求

2.1 留样室要有专人管理。

2.2 留样室管理人员要做好留样室卫生清洁工作，及时留样，做好留样样品登记台帐。

2.3 留样室管理人员要做好留样室温湿度记录，每天上午和下午各一次，发现温湿度不符

合要求的要及时采取处理措施使其符合规定的要求。

2.4 留样管理人员要根据产品的储存条件的不同，按规定的要求存放，必要时还应适当将

包装密封。按照不同类别，不同品种，不同规格，合理划分留样区域，避免交差污染。

2.5 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地监督管理部

门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。

2.6

留样样品用于品质追溯或调查，因工作需要调用留样期内的样品，由使用人填写留样样

品使用记录表，经过部门主管同意后方可调用，用后重新按照原包装交给留样管理员。

2.8 留样样品应按标示的条件至少保存至产品有效期后一年；用于制剂生产的原辅料（不

包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和包装材料的留样应至少保存至药品

放行后两年。

2.9 留样期满的样品，由保管人列出清单，经部门主管审查，品质部门负责人批准后，在QA

人员的监督下每年年底进行合理销毁，并登记处理方法、日期、处理人、监督人签字

存档。

3 留样观察制度要求

3.1 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，以

发现药品变质的迹象。如发现留样变质，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。

3.2 留样观察应有记录，记录观察完成后并与药品稳定性考察的数据共同保存。

4 本程序中观察留样指的是一般留样，不包括重点留样（稳定性研究考察）。

5 附表

表1 留样观察登记台帐

表2 留样观察样品使用记录

表3 留样观察样品销毁记录

表 20-021-01-06

天之晓

留样产品适用于CCC认证的IT、AV类产品，而且不是全部，你要说明你公司具体产品，家电产品叫标样。范围要明确。
适用范围，适用于公司CCC认证送检测机构测试的样品。
现在最容易出的问题是工厂未按期（2年后）取回留样样品，
工厂文件仅写出怎么保存，地方，负责人，何时使用。
这种文件是CQC内部文件，一般检查员会给部分内容给你看的。

得过且过

留样管理的标准操作程序

表 20-021-02-06

表 20-021-03-06