ISO体系 审核要点

凤歌笑孔丘

1. 管理职责
1.1 品质方针
品质方针、目标形成文件并公布了吗？
通过何种途径使得各级人员都能理解并贯彻执行品质方针的？有记录吗？
品质目标制订的依据是什么？多长时间修订一次？其实施效果如何？
通过何种途径收集顾客和其他受益者的期望与需求的？如何在品质方针目标上反映的？
1.2 职责与权限
明确了与品质有关的各项活动？
文件规定了与这些活动有关部门、人员的职责、权限和相互关系？
如果文件规定，一些活动由“有关”部门（人员）进行，这里的有关是哪些部门（人员）？
如果并不固定，届时由谁来确定？有文件规定了吗？
资源的要求是如何确定的？规定由哪些部门来确定？
情况变更时，有合适的渠道进行重新确定和配备？有记录吗？
例如产品放行、不合格品控制、验证活动和纠正与预防措施等。
管理者代表的职责权限明确吗？与其工作有关的人是如何了解其职责权限？
1.3 管理评审
是否规定了管理评审的周期？何人参加？
具体评审程序、内容？
评审时利用了哪些信息？
内审结果、有关预防措施的情况是否作为管理评审的内容？
管理评审是否导致了品质体系的完善和改进？
保存了管理评审的记录？
管理评审结果如何传到有关部门？他们如何落实？效果如何？如何监督？
何时进行不定期管理评审？文件是如何规定的？实际实施了吗？
2. 品质体系
2.1 总则
品质体系形成文件了吗？明确了品质手册、程序文件、作业指导书、品质记录样本格式等？
文件结构清晰？品质手册与程序文件之间协调一致吗？
品质手册覆盖了品质保证模式标准的要求？
文件中明确了产品规定的要求？
品质手册是否包括或引用了品质体系程序、或有程序文件的清单？
是否概括了品质体系文件的结构？
2.2品质体系程序
程序文件是否具有可操作性？
对其中含糊的或不确定的描述，使用人员能理解吗？知道向谁得到解释吗？
对程序实施的状况进行监控了吗？实际操作是按程序规定的要求实施的吗？
程序之间的接口关系明确吗？程序与作业指导书之间协调一致吗？
程序的规定不适用或需增添新的程序时，有进行修订或增加的机制吗？
2.3 品质策划
企业是否进行了品质策划并形成了有关文件？
需要时是否编制品质计划（如新产品开发、特定的产品、项目或合同）？
品质策划是否与企业品质体系的所有其它要求相协调，特别是品质计划？
3. 合同评审
3.1 总则
是否制订了合同评审程序？是否保证相关部门均能参与评审？
是否明确了企业各有关部门在合同评审中的职责、权限及相互关系？
如何规定与顾客就合同方面的事宜所建立的渠道？
3.2 合同评审
是否评审了每一份合同？
是否为评审人员提供必要的信息、手段和准则？
合同的各项要求是否明确并形成了文件？顾客对此的确认方式如何？
是否各项要求都已为顾客所确认？
合同上与投标不一致的要求是如何解决的？
是否有因对合同的评审不充分而造成顾客投诉、索赔或退货的？
3.3 合同的修订
合同修改后，是否再次评审？
修改后的信息是否及时、准确地传递到有关部门？
3.4 记录
是否保存了合同评审的记录？有关资料是否及时整理并予以保存？
4. 设计控制
4.1总则
是否制订了产品设计的控制和验证程序？实际的工作按此开展的吗？
程序能适应不同的设计活动吗？能适应不同设计阶段的控制要求？
（如应合同要求的设计开发、因新技术的应用而对产品的设计更改、因强制性法规的变更等）
4.2 设计和开发的策划
规定了设计开发计划牵头负责部门（人员）吗？
规定了计划中应开展的活动及时间要求？
每个设计开发活动都制订了吗？规定了不同部门（人员）的职责、权限及其相互关系？
实际的实施过程按计划进行？当出现异常时对计划修改？修改通知到有关部门了吗？
所指定的实施人员具备规定的资格吗？他们能得到必要的资料和手段吗？
4.3 设计输入
设计输入形成文件？经过评审和批准？发到有关部门了吗？
设计输入中考虑了法律法规的要求？考虑了合同评审的结果？
出现的不完善、含糊或矛盾之处，实际是如何解决的？
4.4 设计输出
规定的设计输出文件有哪些？实际都有吗？
如何确认设计的输入与输出是一致的？有规定的要求？
设计输出文件包含或引用了验收规则吗？
设计输出文件经过评审了吗？应该评审哪些项目？有评审记录吗？
4.5 设计评审
规定了设计评审的时机？规定了应参加的部门（人员）及其相应的职责？
每次评审都有规定的要求？评审有记录（报告）？
评审人员得到必要的资料、手段？评审时的不一致之处得到解决了吗？
4.6 设计验证
是否在有关文件中规定了设计验证点？规定了验证项目、方法和要求？
规定的验证工作都开展了吗？规定了验证人员及其资格？验证人员得到必要验证手段？
有验证记录？验证中发现的问题、提出的看法解决了吗？
4.7 设计确认
何时在一些重要的阶段进行设计确认？实际进行了吗？
确认设计是否符合顾客的需求？有无证据？
当产品有不同的用途时，设计计划识别了这些用途？规定应进行哪些方面的确认？
5. 文件和资料的控制
5.1 总则
是否有文件资料的控制程序？程序控制范围是否包括了与品质体系有关的所有文件资料？
外来文件受控吗？其他形式的文件资料，如存于计算机上的或图片等，是否受控？
5.2 文件的批准与发布
是否有各类文件审批的授权人员规定？文件发布前是由授权人员审批的吗？
是否有文件版本状况的一览表或类似的控制程序？现用版本状况与此是否一致？
工作场所能得到必要的文件、资料吗？是否有多版并存的现象？
同一份文件有发放、回收记录吗？它们的数量一致？
作废、无效或暂时不用的文件，及时从使用场所收回？或者有其它措施来确保不会误用？
在检验、生产等场所，在用的文件是否有过期、作废的现象？图纸是否已模糊不清？
文件、资料的复制是否受到控制？
5.3 文件和资料的更改
文件资料更改后由非原审批部门审批时，该部门能否得到必要的依据材料？
文件资料更改后通过何种途径让在用部门及时修改的？
文件资料（特别是技术文件）更改后，是否及时通报顾客？
采购文件修改后，供方对此有异议时，如何处理？有记录？
6. 采购
6.1 总则
是否有书面程序规定采购品质的控制，包括对供方评估和选择、采购过程控制及采购产品的验证？
程序规定了哪些部门对供方进行评定？由谁对评定的结果给予审批？
对供方的评价采用哪些方法？
6.2 分承包方的评价
是否有合格供方名单？其所有厂家都评估过了吗？
都有品质记录吗？合格供方名单发放到哪些部门？经过审批？有发放记录？
进货检验、生产加工等过程中发现供方所供产品有品质问题时，分承包方的品质记录上有记载吗？
出现问题到何种程度时，需要对该供方再次评定或处理？
品质体系文件根据供方具体情况规定了不同的控制方式和程度吗？
实际的采购都是从合格供方处进行的吗？
6.3 采购信息
程序文件是否规定了对采购文件的审批要求？
采购文件是否清楚地规定了有关要求？附上了必要的技术资料？
采购文件的控制是否符合文件控制的要求？
6.4 采购产品的验证
文件规定了验证活动的安排及产品放行办法？
分承包方的品质记录上有产品验证的记录？
7.生产和服务提供
7.1 生产和服务提供的控制
组织策划是否在适当受控条件下进行生产和提供服务？
是否规定了对顾客提供产品的控制程序，以对其验证、标识、贮存和保管？
当这些产品与检测、文件资料等有关时，是否纳入了企业的控制体系？
7.2 生产和服务提供过程的确认
是否有对这些产品进行验证的记录？
是否对顾客提供的产品进行适当的标识、贮存？
有没有顾客提供产品的丢失、损坏、变质或不适用等的记录和报告？
8.标识和可追溯性
是否制订了产品标识和可追溯性的程序？程序和其它文件的规定能否保证对产品（服务）的鉴别和追溯？
规定了可追溯性的时机、内容、方式、方法和采用的记录？
在规定有可追溯性的场合，规定的标识是唯一的吗？
使用标识时防止了混淆、消失、受损？规定了处理方法？
9. 过程控制
对过程制订了哪些控制程序？程序具备标准所要求的控制程度？
规定对哪些过程参数、产品特性进行监控？如何监控？由谁监控？
监控人员是否知道或能得到有关的标准、特性、方法、合同要求等？.有监控记录？
监控记录表明过程符合有关标准/法规、品质计划和或书面程序要求？
规定收集哪些方面的过程品质信息？对它们汇总分析了吗？
采用了哪些统计分析方法？其结果用于过程控制吗？
工作环境是否符合文件的规定要求？现场有规定的隔离区、待检区？有必要的工位器具？
是否对设备进行规定的维护保养？有记录？设备运行正常？
出现异常情况时，操作人员知道怎么办？知道向谁报告？
操作人员知道或能得到规定的要求、图纸、规范、标准等？他们理解吗？
哪些是特殊过程？对特殊过程的能力进行鉴定了吗？有鉴定要求和记录吗？
要求对特殊过程的操作人员进行资格鉴定？有鉴定要求和记录吗？
是否对特殊过程的参数进行连续监控？有监控要求和记录吗？
10. 检验和试验
10.1 总则
检验系统是否包括了为证明原材料、半成品、成品符合图纸、标准和合同要求的各项检验、试验和验证？
是否制订了检验和试验的程序？必要时，是否制订了检验计划？
按照程序和计划的要求进行检验和试验了吗？
是否具备各种检验和试验的手段？委托外部机构检验和试验时，对其品质控制是否充分？
程序中规定当任一检验或试验项目不符合要求时，应转入不合格品控制程序？
规定的检验和试验项目足够详细？内容符合标准、合同等方面的要求？
程序或检验计划中规定了各检验和试验阶段负责产品放行的部门？
规定了检验人员的培训要求？有规定的培训记录？
检验人员有所需的检验标准、样品、图纸、作业指导书等依据吗？
检验人员、检验场所有所需的检测设备、器具？它们经过校准？
10.2 进货检验和试验
是否按照进货检验和试验程序或检验计划进行检验或验证？
进货检验的结果是否纳入供方的品质记录？

凤歌笑孔丘

确定进货检验的项目和数量时，是否考虑到供方处进行的品质控制和供方提供的合格证明？
检验部门如何得到上述方面的资料？
对进货检验中的紧急放行控制了吗？谁能批准紧急放行的原材料使用？
追回程序能保证可靠的回收吗？规定了所用的标识？有例外投产的记录？
例外投产后是否完成了规定的检验？发现不合格而追回时，有无记录？
10.3 过程检验和试验
按照检验和试验程序或检验计划进行了过程检验和试验？
检验和试验现场有规定的检验标准、图纸等文件？有规定的检测设备、器具？
过程的作业现场有待检区、隔离区等场所？如果没有这些区域，如何保证不会引起混淆或漏检？
对检验和试验中发现的不合格品，是否加上标识并采取相应措施（如隔离）？
有关非生产加工的过程（如包装、安装、服务等），如何规定检验和试验要求？有记录？
如何控制完成必要的检验和试验项目？
10.4 最终检验和试验
是否规定了最终检验的项目和要求？按照程序或检验计划的规定实施了？
是否规定了产品发货前应出具的检验和试验数据 和文件？它们应经过什么样的认可手续？
10.5 检验和试验记录
程序或检验计划中规定了检验和试验的记录？按照规定的要求记录检验和试验的情况？
记录的栏目完整、全面地规定了必要的产品的情况和检验的项目？
检验和试验记录注明了负责产品放行的部门？有可追溯性要求时，如何在记录上反映的？
11. 检验、测量和试验设备的控制
11.1 总则
是否制订了检验、测量和试验设备的控制、校准和维护程序？实施了吗？
与测试设备有关的技术资料加以控制？
哪些部门对检、测量和试验设备加以控制？规定了其职责、权限及与其他部门的关系？
测试软件或比较物的使用人员知道如何进行使用前的校验？使用前校验了吗？
11.2 控制程序
如何确定测试任务及所要求的准确度？配备的检验、测量和试验设备能满足规定的要求？
校准用的检验、测量和试验设备是否同国际或国家基准有已知有效关系？
无基准时，如何确定校准依据？经过鉴定、确认？形成文件？
有每件检验、测量和试验设备的校准指导书吗？何种情况下需重新校准？
记录所显示的某个编号、型号、地点的设备在现场吗？
规定了检验设备使用的环境要求？操作人员知道这些要求吗？现场的环境符合规定的要求？
如何防止误用已失准的检验、测量和试验设备？
如何保证在规定的周期内对检验、测量和试验设备的校准？
是否保存了检验、测量和试验设备的校准记录？规定的周期内都有相应的校准记录？
校准记录与实物上的标签一致吗？设备的标识、准确度、精密度与记录一致？
对检验、测量和试验设备的使用和校准人员进行了必要的培训？有记录？
检验设备的使用人员知道设备的状态正常与否？发现不正常时知道应向谁报告？知道应采取哪些措施？
如何保证检验、测量和试验设备不因搬运、保养或贮存而失准？
发现检测设备未处于校准状态时，如何追溯已检测的产品（设备）？如何评定检测结果的有效性，记录？
12. 检验和试验状态
采用哪些方法来对产品的检验和试验状态加以标识？形成文件了吗？
现场有专门放置检验和试验产品的区域吗？有明显的标志？这些区域内放置的产品都是规定状态的产品？
作业人员知道不同的检验和试验状态标识的含义？
当他从上一道工序接收的产品中没有规定的合格标记时，知道如何处理？
13 不合格品的控制
13.1 总则
不合格品的控制程序规定了不合格品控制的方法、特别是有关部门和人员的职责权限及其相互关系？
如何对不合格品进行标识？如何防止不合格品的误用、混淆或误交付？
文件规定对不合格品要进行隔离时，现场有隔离区域？隔离区有标志？存放的都是不合格品吗？
不合格品的有关情况要通知哪些部门？必要的部门都得到通知了吗？怎么通知？实际执行了吗？
发现采购的产品不合格时，是否将其记录到供方的品质记录中去？
13.1 不合格品的评审和处置
程序规定了对不合格品评审、处置的部门？规定了相应的职责、权限、评审和处置方法？
必要时，是否向顾客提出让步申请？是否得到了顾客的同意？返修或返工后的产品重新检验？
规定了不合格品控制方面的记录？顾客同意让步后，记录了不合格品的情况及返修的情况？
14. 纠正和预防措施
14.1 总则
是否制订了采取纠正和预防措施的程序并能贯彻执行？
程序中明确了有关的职责、权限及其相互关系？有关工作由谁进行？应作哪些记录？
什么情况下要增加或更改文件？有记录？增加文件时，考虑了与现有文件的协调？
对文件或工艺的更改考虑了对其他部分的影响？经过必要的审批或评审？
如何体现采取的纠正措施与问题的重要性相当、预防措施与所遇到的风险相适应的程度？达到了这个要求？
通过什么渠道发出采取纠正或预防措施要求的？负责调查分析的人员能得到必要的信息？
程序规定了调查分析的方法？如未规定，承办人员如何进行的？
14.2 纠正措施
对用户投诉和不合格报告作有效处理？有证据？
采取纠正措施后，问题解决了吗？有验证记录？问题再次发生过吗？
14.3 预防措施
预防措施的有关情况提交管理评审？
是否有部门负责分析产品、过程、品质体系方面的品质趋势？
查明、分析不合格潜在原因的部门能得到适当来源的信息？
15. 搬运、贮存、包装、防护和交付
15.1 总则
是否制订并执行了产品搬运、贮存、包装、防护和交付的程序？
在这些过程中造成产品变质、受损等异常情况时，采取措施了吗？
按照不合格品控制程序进行评价、重新检验和试验？有无记录？
不合格品记录或客户投诉中，有因物流不当而发生的问题？对它们分析？必要时采取了措施？
15.2 搬运
考虑了搬运过程中哪些部位、哪些流程回出现问题？
规定了适当的搬运方法？提供了必要的搬运手段？
当作业员发现现有方法不是应搬运要求时，反映了吗？知道向谁反映？问题解决了吗？有记录？
防止了因使用不当的搬运器具或搬运器具本身的异常而对产品、包装物的损害？
15.3 贮存
保管人员知道产品的贮存要求？如果是以前未接触过的产品，他们通过什么渠道知道其贮存要求？
有产品的入库验收、保管、发放的管理办法？规定“先进先出”时，按规定执行了吗？
贮存场地和仓库能防止产品损坏和变质？有规定的场地及环境？
定期或不定期检查了库存品状况？发现问题如何处理？处理了吗？有记录？
当发现现有的条件和环境不适应贮存要求时，问题反映了吗？解决了吗？有记录？
产品有保存期限要求时，通过什么方法监控的？有证据？发现即将到期时，报告了吗？有记录？
15.4 包装
作业人员知道包装要求？必要时，制订了作业指导书？
包装物上的标志符合法规、合同的要求？防止了错装、漏装等情况的发生？
15.5 防护
识别了产品防护的要求？现有的条件、方法、手段、环境等能满足要求？
15.6 交付
考虑了自然环境、运输条件等对产品的影响？
产品的发运手续能防止错发？保证了按期交付？
16. 品质记录的控制
是否制订并执行了品质记录的控制程序？
标准所要求的及必需的品质记录都具备？规定要传递的记录都传送到了？
工作人员使用的都是规定的记录？知道填制要求？填制规范、完整、及时？
规定了品质记录的保存期限？规定期限内的品质记录都有吗？
采用电脑自动采集和记录数据时，是否保证了符合规定的要求？
顾客要查阅记录时，应有什么手续？
17. 内部品质审核
制订了内部品质审核的程序?程序的规定符合标准的要求?按照程序实施?
每次审核都制订了审核计划？有审核记录（如核查表、不符合项报告、纠正措施及其跟踪审核结果？
审核结果通知被审核部门？发现的问题采取纠正措施？对其实施效果跟踪？
审核结果提交管理评审？审核人员经过规定的培训？有记录？
18. 培训
制订了培训的程序?识别了不同岗位的人员培训要求?
新的作业指导书、工作方法、工艺规程等实施前，进行必要的培训？有证据？
从事特殊过程的人员，必要时规定了其技能、经验、培训等方面的要求？有记录？
19. 服务
是否根据产品的特点制订并执行了相应服务的程序?
服务所用的检验\测量和试验设备是否纳入校准控制?
是否规定了服务的方式?实施了规定的用户服务?全部实施了吗?
20. 统计技术
是否制订并执行了统计技术的应用程序?明确了统计技术的应用范围?有关人员经过必要的培训?

飞鸟

比较详细,但总感觉还是书面化了一些.最好是按程序文件上的要求结合标准要求编制,这样更贴近实际.

他三叔

总结得很详细呀，楼主辛苦了。