审 核 时 间 审 核 人
条款 审核内容 被审核部门/人 审核记录
1.1职责
1. 工厂规定了与品质活动相关的各类人员职责及相互关系？相互之间的职责是否协调一致?
2. 工厂是否制定了品质负责人，并且赋予了相应的职责和权限？
3. 品质负责人是否明确自己的职责和权限。
4. 对认证标志的保管和使用是否形成文件加以规定,文件号是什么?
5. 不合格品和获证产品变更后,未经认证机构确认,是否加贴强制性认证标志,是否有文件规定?
1.2资源
1. 为使产品符合要求，组织提供了哪些生产设备和检测设备？是否符合实现产品的需要？
2. 设备是否得到了维护和保养？
3. 是否配备了具有相应能力的人员，确保从事对产质量量有影响的人员具有必要的能力？
4. 生产、检验、试验、储存的环境是否符合产品的要求？
2文件和记录
1、是否已建立、保持了文件化的品质计划/类似文件，以确保产质量量相关过程有效运作和控制的文件？
2、产品设计标准是否等同或高于该产品的国家标准要求？
3、是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保：a)文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性
b)文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？
c)是否在使用处可获得相应文件的有效版本？
4、是否建立并保持了文件化的品质记录的标识、储存、保管和处理程序？
5、品质记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？
3采购和进货检验
1. 是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序？工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和日常管理，并保存对供应商选择和日常管理记录？
2. 是否已建立了进货的关键元器件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序？工厂是否按照文件要求对供应商提供的产品进行检验和验证？记录是否完整有效？
3. 当关键元器件和材料检验由供应商检验时，工厂对供应商是否提出明确的检验要求？
4. 工厂是否保存供应商提供的合格证明及有关检验报告等？
4生产过程控制和过程检验 1. 是否识别关键工序，如果工序没有文件规定就不能保证品质时,是否制定了工艺作业指导书？作业指导书是否使用？
2. 关键工序操作人选是否具有相关能力？
3. 工作环境是否满足规定要求？
4. 是否对适宜的过程参数和产品特性进行监控？
5. 是否建立并保持了对生产设备进行维护保养的制度？
6. 是否在生产的适当阶段对产品进行检验，确保产品及零部件与认证样品的一致性？
5 例行检验和确认检验 1. 是否制定了文件化的例行检验和确认检验程序？
2. 是否对产品进行了100%例行检验？是否对确认检验作了相应的规定？
3. 例行和确认检验要求是否满足相应产品的认证实施规则要求？
4. 是否已按相应的文件正确实施了例行检验和确认检验，并保存检验记录？
6 检验试验仪器设备
6.1校准和检定 1. 检验试验仪器设备是否与所要求的检验、试验能力一致？
2. 是否制定检验试验仪器设备的操作规程并按之准确操作？
3. 检验和试验设备是否定期校准或检定并可溯源到国际或国家标准？
4. 自行校准的检验和试验设备是否规定了校准方法、验收准则和校准周期？
5. 检验和试验设备的校准状态是否能被使用及管理人员方便识别？
6. 是否保存了检验和试验设备的校准记录，并完整有效？
6.2运行检查
1. 对于例行检验和确认检验设备，是否按规定了有效的运行检查要求，并按要求执行？
2. 运行检查结果不能满足规定要求的，是否追溯至已检产品，必要时重新检验？
3. 是否规定了例行检验和确认检验设备功能失效时需采取的措施？
4. 是否保存了运行检查结果和调整措施记录？
7不合格品的控制 1. 是否建立了不合格品控制程序，其内容是否符合规定要求？
2. 对不合格的标识、隔离和处置以及采取的纠正和预防措施是否符合程序的要求？
3. 是否保存了重要部件或组件的返修记录及不合格品的处置记录？
8内部品质审核 1. 是否建立并保持了文件化的内部品质审核程序，并记录了审核结果；其内容是否符合规定要求？
2. 是否保存了投诉记录并作为内审的信息输入？
3. 对内审中发现的问题是否采取了纠正和预防措施？
9认证产品的一致性管理 1. 是否建立了产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素变更控制程序？
2. 是否在认证产品变更实施前向认证机构申报并获得批准
3. 是否编制程序对一致性检验进行控制？
4. 认证产品的铭牌、说明书和包装箱上标注的产品名称、规格、型号、警示警告标识是否与经认证机构确认的型式试验样品/认证证书一致？
5. 产品的安全结构或内部布线等与认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否向认证机构申报并经确认。
6. 产品所用的零部件、元器件或材料与经认证机构确认的型式试验是否一致；若不一致是否向认证机构申报并经确认？
10包装、搬运、贮存 1. 成品的包装和标志过程（包括所用材料）是否符合规定的要求？
2. 所用的搬运方法是否能防止产品的损坏和变质？
3. 产品的贮存环境是否能保证产品符合规定标准要求？ |
发表于 2011-10-19 00:58:39
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