医疗器械的出厂检验报告要包含哪些内容？

国乐飘香 · 发表于 2011-10-17 01:17:33

情况是这样的：
我们生产的产品是为别的公司做代工的，只是这个产品的一部分，请教大家，出厂报告要包含哪些内容？
比如说：外观、尺寸、性能？等等

国乐飘香 · 发表于 2011-10-17 01:17:39

以现场的最后一步的检验报告作为出厂报告。行不行？

红与黑 · 发表于 2011-10-17 01:17:45

医疗器械分类有多种,要看是什么,是无菌,还是植入.又或者是包装等.
要看帮人家加工的具体产品是什么.例如:如果是无菌的包装.那你的产品菌类控制参数就要提供.
要是一般的结构(外部),只要按照他们给的检验要求(外观,尺寸)你们自行做一个

国乐飘香 · 发表于 2011-10-17 01:17:51

我们生产的是无菌植入的，但是给我们出厂的时候不需要灭菌，灭菌有对方自己做，这样的话只有我们自己的检验记录作为最终的出厂报告，行不行？

红与黑 · 发表于 2011-10-17 01:17:57

因为你做的东西,在你的客户来看就是一来料.
你对产品的最终检验记录,完全可以做为一个出厂报告.但细节上需要把批次啊,类型等等注明后.最主要的应该是该产品的特性(如结构尺寸要求,还是材质要求.甚至是一些可靠性要求)表明是检验合格或有具体的数据.这样才可以很好的追溯.
个人愚见.

国乐飘香 · 发表于 2011-10-17 01:18:03

谢谢了，现在我就是这样在做

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