医疗器械标准应加快同国际接轨

莉达

10月20日，从在湛江召开的全国医疗器械标准体系建设及标准制修订工作研讨会上获悉，我国医疗器械标准的管理工作亟待健全和完善，标准的制修订工作速度仍需加快，医疗器械标准和国际标准接轨步伐应加快。国家食品药品监管局副局长张敬礼出席会议并讲话。

医疗器械产品涉及学科众多，随着药械组合产品的广泛出现，医疗器械产品和标准的特殊性越来越突出，和药品的结合也越来越密切。目前，我国医疗器械标准的管理模式和体系框架有待研究和完善；医疗器械标准的数量有待增加，质量有待提高，重点领域和项目有待突出，医疗器械标准的基础研究工作亟待重视和开展。

会上，张敬礼指出，医疗器械标准化工作要以科学监管理念为指导，研究和完善与医疗器械行业发展、监管需要相适应的医疗器械标准管理模式和体系框架，全面履行标准技术管理职能，全面推进医疗器械标准化工作。要大力加强标准制修订工作，并积极参与国际医疗器械标准的制修订工作，显着提高我国实质性参与医疗器械标准化活动的能力，提高我国医疗器械产品的国际竞争力。同时，要积极开展标准基础研究工作，开展对医疗器械标准物质管理模式、实验室建设、实验技术和方法等有关情况的调研，为医疗器械标准物质的研究和建立打好基础。

来自中国药品生物制品检定所以及北京、广州、上海、天津、广州、济南、沈阳、武汉、杭州医疗器械质量监督检验中心的相关人员就标准制修订工作的进展、存在的问题和建议等进行了大会交流。