实施审核和认证
11.0 审核的准备工作
品质审核的对象是受审核方的品质体系、产品、过程（工序）、服务等。品质审核按其对象可分为：品质体系审核、产质量量审核、过程（工序）品质审核、服务品质审核。
品质审核按其性质和目的可分为：内部品质审核和外部品质审核。
品质审核按其审核者主体可分为：第一方审核，由组织内部人员进行；第二方审核，由顾客或其代表进行；第三方审核，由认证机构或其它独立审核机构进行。
平时在品质审核中遇到最多的是品质体系审核。
品质审核的依据是来源于国际水平的国家标准或行业标准和企业/组织规定的标准要求。品质审核的依据视审核的对象、目的、组织、审核者的主体不同而有所不同，可能会涉及到下述一部分或全部：
(1)部分组织采用的相关品质体系标准、供方的品质体系文件（包括技术文件和品质计划）；
(2)品质保证标准和/或需方对供方品质保证能力的要求及供需双方签署的技术协议、合同等；
(3)国际惯例认证标准，包括品质体系认证标准和产品认证标准或者其他认证标准，未必都是ISO 9001、9002、9003品质保证模式标准；
(4) 其他品质审核依据。
国际上通用的品质认证型式可分为八种：
(1)型式试验,按照规定的试验方法对产品样品进行试验；
(2)型式试验，加上事后在公开市场购买样品或到转运站抽样进行复查试验；
(3)型式试验，加上通过供方的样品复查试验进行事后监督；
(4)型式试验，加上通过对市场及供应抽取样品的复查试验；
(5)型式试验，加上对供方品质体系进行评审，并在以后对供方品质保证能力作复查，同时从供方及公开市场抽样作复查试验进行事后监督。这种认证型式是最复杂、最全面的产品认证型式；
(6)评定供方的品质体系。这种认证型式已普遍被国际上所接受，是目前国际上最流行的一种认证型式，即品质体系认证；
(7)批量试验；
(8)全数试验；
品质认证按其对象可分为品质体系认证、产质量量认证、服务品质认证，按其性质可分为强制性认证和自愿认证。
品质体系认证的特性是：
(1)认证对象是品质体系；
(2)认证的基础是品质体系的已等同转化为现行国际惯例的国际标准和/或其它认证标准；
(3)认证方法是品质体系审核；
(4)体系认证是第三方活动。
品质体系认证的作用有六个方面：
(1)提高需方对供方的信任，在市场上增加可信性，利于增加订单；
(2)有利于需方选择合格的供方；
(3)减少需方或其它方对供方的重复检查评定，可节约重复检查费用；
(4)有利于保护消费者利益；
(5)增强国内外市场竞争能力；
(6)促进企业健全品质体系。
品质体系认证的前提是认真贯彻ISO9000标准和/或其它品质体系标准，且供方品质体系已符合申请的品质保证模式保证（一般是ISO9001或ISO9001或ISO9002或ISO9003）和必要的补充要求,再加上申请范围的产质量量稳定,能正常批量生产。
品质体系认证的准备工作重点有以下四个方面：
(1)培训出一支既懂得技术又懂品质管理的骨干队伍，其水平不低于持证内部品质审核员。在管理者组织下，开展内部品质审核，必要时可邀请外来专家帮助，至少进行2～3次，发现问题认真制订对策，落实纠正措施并验证效果。
(2)试运行，不断完善品质体系文件，直至符合要求。
(3)合理地配备人员、资源；
(4)企业可按实际需要邀请有关专家指导或参加试运行和/或内部品质审核。
11.1 审核及认证的过程
11.1.0 品质体系认证的主要过程及审核依据
品质体系认证的主要过程分五个阶段：
(1)提出申请：
申请者（多半是组织）按照规定的内容和格式向品质体系认证机构或其审核机构提出书面申请，并提交品质保证手册和其它必要的信息。
(2)体系文件审核：
品质体系认证机构或审核机构指定专人对申请者的资料进行文件审核。只有当文件审核通过后方可进行现场审核。
(3)体系现场审核：
品质体系认证机构或其审核机构指派审核组对申请者进行现场审核。审核组通过收集客观证据，检查评定品质体系的运行等与品质手册规定是否一致，证实其符合品质保证要求的程度，作出审核结论，向品质体系认证机构提交审核报告。
(4)审核发证；
主要是审查审核报告、批准发证及公布注册名录。
(5)监督管理：
主要是获得注册认证后对监督复查和证书期满后的重新审核。
品质体系审核的依据应包括：
(1)相关的品质保证模式标准（一般是ISO9001、9002、9003）；
(2)品质手册或品质管理手册或品质保证手册；
(3)程序文件；
(4)品质计划；
(5)合同或协议；
(6)有关的法律、法规。
由于品质体系审核的主体者有第一方、第二方、第三方审核之分，所以其审核依据也有所不同，可能只涉及上述依据中的一部分或全部。
11.1.1 申请及审核主要过程
品质体系认证的申请主要过程有两个方面：
(1)选择合适的认证机构。在合同或用户没有明确要求的前提下，供方可以根据市场的需求，结合所在行业的特点,选择社会信誉良好,审核严格、公正的国家授权的认证机构，切忌抱着容易通过审核或者审核价格尽可能低的想法去选择认证机构。选择国外认证机构须慎重，一方面价格昂贵，另一方面国外认证机构对中国企业了解较少，较难沟通，未必会给企业带来更大收益。而且现在我国的认证机构已同国际签订互认协议，更没有必要“舍近求远”。当然，有些企业为了争夺国际市场或专为国外企业/组织服务,那又另当别论。法律、法规作出规定或需方要求指定认证机构时，也只能服从。
(2)了解选定认证机构对体系认证要求，认真填写申请表，报送规定的文件资料。
品质体系审核的过程主要有五个阶段：
(1)提出审核阶段；
(2)审核准备阶段；
(3)现场审核阶段；
(4)审核报告阶段；
(5)纠正措施跟踪和验证及认证后监督阶段。(以下简称“跟踪和验证及认证后监督阶段)。
11.1.2 主要工作内容
提出审核阶段主要工作内容有二个方面：
(1)委托方或审核方向认证机构或其审核机构提出书面申请，每个审核机构有其规定的申请表式和步骤，委托方可以索取，并认真准备；
(2)认证机构或其审核机构正式受理申请，其准则是根据提供的材料满足可以进行审核的必要条件，包括品质文件的完整程度，以及其它准备工作的进行情况。
审核准备阶段的主要工作内容有五个方面：
(1)指定审核组长，组成审核组；
(2)文件审查，修改至合格；
(3)到受审核方初访；（视具体情况定）
(4)制订审核计划；
(5)编制审核文件。
现场审核阶段的主要工作内容有四个方面：
(1)首次会议；
(2)现场检查；
(3)审核组内部交流及汇总；
(4)与受审核方沟通。
审核报告阶段的主要工作内容有三个方面：
(1)审核组起草审核报告及其附件；
(2)末次会议，由审核组长宣布审核结果；
(3)认证机构或其审核机构批准正式提交的审核报告。
跟踪和验证及认证后监督阶段主要工作内容有五个方面：
(1)纠正措施的跟踪和验证，直至符合规定要求；
(2)批准注册；
当受审核方所有不合格项均已纠正并符合规定要求，认证机构方可批准注册认证；
(3)颁发证书；
(4)认证后监督；
证书有效期一般为三年，通常每半年或一年进行一次监督复查；
(5)期满申请换发证；
证书期满前，受审核方须重新提出申请换发证，并接受认证机构或其审核机构的重新审查，如再次获证，一般仍为每半年或一年监督复查一次。
见附表: 检验、测量和试验设备的控制
产品搬运程序
进货物资检验指导书
审核工作日程安排
11.1.3 审核过程中有何主要的事项
实施审核的主要内容是进行现场审核。它是整个审核工作中最主要的环节。这里重点阐述在现场审核过程中一般要注意的事项：
(1)样本策划合理
审核员对审核范围内的事物或活动，应抽取相应的样本，证实相应审核对象是否符合要求，样本应合理，以确保审核的系统性、完整性；审核过程的抽样须随机抽样且要由审核员亲自抽取。但体系要素与品质有关的主要部门不存在抽样问题，必须全部接受审核。
(2)审核员须辩识影响产质量量和体系运行的关键过程；
(3)审核员须辨识影响过程品质的主要因素，并能掌握评定这些因素是否处于受控状态的方法；
(4)重视控制结果，审核员不能囿于自己的见闻和经验习惯；
(5)注意相关影响，须综合考察，不可孤立评价；
(6)营造良好的审核气氛，不介入受审核方的内部争论；
(7)审核组长要控制好审核全过程的节奏；
(8)要依靠检查表，若有偏离须谨慎对待；
(9)与审核方共同确认事实，不能单方面硬性确认。
11.1.4 审核结束后要注意事项
现场审核结束后即进入审核结果输出阶段，此时一般要注意以下四点：
(1)合格或不合格要以事实为依据
合格或不合格要以可以重复、可以追溯的客观事实为依据，不能掺杂任何主观、推理、假设或想当然的观念；
(2)不合格事实要得到受审核方确认
审核员出具的不合格报告，应得到受审核方确认并予以签字认可，但须注意，要求受审核方签字认可的仅是不合格事实，而不是结论，结论和性质制定是审核员的权限。如果受审核方提出补充证据，证明审核员对不合格事实陈述有误，审核员经过补充调查核准，应予以修正，同时也应查明补充证据没有在现场及时提供的原因；
(3)道听途说不能作为证据；
(4)审核组内要相互沟通，统一建议，以防止片面性。 |
发表于 2011-11-10 11:06:39
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