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标题: 医疗器械说明书编写规范 [打印本页]

作者: Hunk 时间: 2012-3-24 14:11
标题: 医疗器械说明书编写规范
医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本
医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求正确编写说明书，并承担法律责任。经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。
医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写，否则不予受理。
根据第10号令的基本要求，作此格式仅供参考。

编写内容	编写要求
【产品名称】（通用名称）（商品名称）	通用名称应在说明书、标签和包装标识显着位置标注，并与医疗器械注册证书中产品名称一致。如有商品名称，可同时标注，商品名称的标注有以下要求：应与医疗器械注册证书中标注的商品名称相一致，不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定；商品名称与通用名称应分行，不得连写； *商品名称大小应不得大于通用名称的两倍。
【型号、规格】	与注册登记表相一致。
【生产许可证编号】	《医疗器械生产企业许可证》号。
【注册证书编号】	取得医疗器械产品注册证后填写。
【产品标准编号】	与产品执行标准号码相一致，应标注年代号。
【产品性能】	依照注册产品标准及检测报告中的实测结果，内容不得超出注册产品的覆盖范围。
【主要结构】	与注册登记表相一致，不得擅自增减。
【适用范围】	与注册登记表相一致，不得擅自增减。
【禁忌症】	指因为医疗器械的使用对人体造成直接影响或者伤害，须禁止使用的病症和症状，包括绝对禁忌和相对禁忌。依据临床试验报告及专家评审意见，不得擅自增减。
【注意事项、警示以及提示性内容】	产品使用可能带来的副作用；产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；使用前需要消毒或者灭菌的，应当说明消毒和灭菌的方法；产品需要同其它产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；在使用过程中，与其它产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； *根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】	对标签、包装标识的图形、符号、缩写等内容的解释。应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识》中的相应要求及国家有关标准（如YY0466-2003、GB/T191-2000、YY/T0313-1998等）
【安装说明或图示】	产品安装说明及技术图、线路图；产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； *其他特殊安装要求。
【使用说明或图示】	产品正确使用说明或图示；产品正确使用所必须的环境条件及是鉴别是否正确使用的信息。 *其他特殊使用要求。
【产品维护和保养方法】	依照注册产品标准的内容和产品维护保养的特殊要求。
【特殊储存条件和方法】	依照注册产品标准的内容和产品储存的特殊要求。
【有效期限】	适用于限期使用的产品，依照注册产品标准的内容及产品的使用特性。
【产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容】
【生产企业名称】	与医疗器械生产企业许可证内容一致。
【委托生产企业名称】	如有
【注册地址】	与医疗器械生产企业许可证内容一致。
【生产地址】	与医疗器械生产企业许可证内容一致。
【委托生产企业地址】	如有
【联系方式】	与企业实际情况一致。
【售后服务单位】	与企业实际情况一致。
加盖企业公章及法定代表人签字	说明书页数超过两页，应加盖骑缝章。

作者: 五哥 时间: 2012-3-24 14:11
二、医疗器械标签和包装标识内容

【医疗器械标签】	是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号，内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致，应与说明书中有关内容相符合。
	*产品名称；
	*型号、规格；
	*生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
	*医疗器械注册证书编号；
	*产品标准编号；
	*产品生产日期或者批（编号）；
	*电源连接条件、输入功率；（适用于有源医疗器械产品）
	*有效期限（适用于限期使用的产品）；
	*依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
【医疗器械包装标识】	是指包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号，内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致，应当与说明书有关内容相符合。内容至少包括下列内容：
	*产品名称
	*型号、规格
	*生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式
	*医疗器械注册证书编号
	*产品标准编号
	*产品生产日期或者批（编号）
	*电源连接条件、输入功率
	*有效期限（适用于限期使用的产品）
	*依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

注意事项：

凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责，不得以任何形式欺骗和误导消费者。

医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字，可以附加其他文种。

说明书不得含有下列内容：

表示功效的断言或者保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”“完全无毒副作用”等；

绝对化语言和表示：如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。

说明“治愈率或者有效率的”；

与其它企业产品的功效和安全性相比较的；

含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

含有使人感到已经患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述的；

法律、法规规定禁止的其他内容。

三、医疗器械说明书变更要求。

医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变更的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行重新注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。

生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。
生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，办理相应书面告知手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。

作者: 潮之风 时间: 2012-3-24 14:11
非常感谢！！！

作者: 蓝色乐章 时间: 2012-3-24 14:12
一个字“帅”！

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