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标题: 这4个问题问倒了很多认证公司的所谓专业人士，有人能回答吗？ [打印本页]

作者: 成速 时间: 2011-10-19 07:13
标题: 这4个问题问倒了很多认证公司的所谓专业人士，有人能回答吗？
1.医疗器械的CE认证需要像美国FDA的510K那样做性能测试吗？如果不是，如何保证产品的有效性呢？
2.很多人都说医疗器械的CE认证必须要通过13485的品质体系认证，但我从欧盟的指令中始终没有查到这样的要求，为什么呢？
3.如果CE要求的安全测试和电磁兼容性测试能在国内有资制的检测机构检测通过的话，检测数据能否被认证机构认可？
4.做医疗器械的CE要花多少钱？（IIa类，25人）

作者: 成速 时间: 2011-10-19 07:13
呵呵，知道医疗器械拿CE难，没想到这么难。咨询公司自不必说，连SGS这种公司也承认虽然有资制，但没有足够资历的认证人员。

作者: 大新 时间: 2011-10-19 07:13
看过医疗器械厂不敢打针了

作者: 软件 时间: 2011-10-19 07:14
医疗器械ＣＥ认证找我吧

你这个产品做ＣＥ+iso１３４８５
价格看哪个机构来做了有贵的有便宜的
大概十万左右吧

作者: 冰恋 时间: 2011-10-19 07:14
1。CE认证肯定要做性能测试的，但是关于测试的标准，要求是如果欧盟有协调标准就要用协调标准，如果没有，可以选ISO的标准，发达国家的国家标准，行业标准，实在找不到，可以用自己的企业标准。其次是测试的机构，欧盟的指令里面没有要求一定要公告机构测试，可以自己测试，如果你有这个能力。因为欧盟的MDD里有基本要求，你要提供证据证明符合基本要求，基本要求中性能的要求。

顺便说一句，FDA510（K）反而没有要求性能测试，而是和参照器械做比较，要求实质等同。

2。指令里面没有说必须通过ISO13485这样的话，但是如果你按照附录II，或者附录V＋附录VII进行符合性评价，附录里面对品质管理体系有要求，这个要求的协调标准就是ISO13485，所以简单的说就是要ISO13485认证。

3。60601-1，EMC的测试，以及产品性能的专标等测试可以由公司自己做，也可以由有检测资质的机构做。但是实际上，很多公告机构不承认国内的实验室测试报告，这里面有多方面的原因，一是测试可以收钱，出于收益的角度，第二是国内目前的测试不全，比如安规的测试是按照GB9706来测试的，有许多测试项目没有做。第三是国内机构的测试报告不规范，只写测试结果，怎么测试的，比如设备、方法、人员、数据等都没有，看起来就不可信。TUVPS是不认可其他任何机构的测试报告的，UL、DNV是有条件的认可。SGS在国内就没人懂这个。

4。审核的费用大概是6000－7000美元，这个是现场审核和文件审核的费用，包括CE和ISO13485证书费。但是不包括测试的费用。测试的费用要根据你的产品，测试的项目具体报价。

作者: 尘影踪随 时间: 2011-10-19 07:14
学习中......

作者: 得过且过 时间: 2011-10-19 07:14
见识到高手的风采了，PFPF

作者: 孤云 时间: 2011-10-19 07:14
不到这里还真的不知何为高手！

作者: 小帅哥 时间: 2011-10-19 07:14
很同意5楼的解释,解释很准确,补充下,如果产品是I类的话,13485是可以不做的,而IIA以上的都必须要求通过13485.
价钱问题,13485+CE全部做下来,我们这边可以给你的价格是7万多,不包括检测费,检测企业自己可以去检测,只要是国内认可的实验室同时检测都符合欧盟要求我们都可以认可.
英国国家品质保证有限公司(NQA)
MSN:meteorzrw#msn.com

[ 本帖最后由 litaishan 于 2006-8-10 08:36 编辑 ]

作者: 欲忘树 时间: 2011-10-19 07:14
楼主是不是自己想知道答案，所以才这么问的

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