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标题: 请求体外诊断试剂CE认证的文件资料 [打印本页]

作者: 踏雪寻梅 时间: 2011-10-19 00:40
标题: 请求体外诊断试剂CE认证的文件资料
小弟公司是做体外诊断试剂的，现要做CE认证，但公司里都没人接触过，请各位大侠提供点相关的资料（非技术文件）。小弟不胜感激

作者: 黑人 时间: 2011-10-19 00:40
楼住的产品是体外诊断试剂?还是体外诊断试剂医疗器械?
体外诊断试剂做CE接触的不是很多

作者: 飞鸟 时间: 2011-10-19 00:40
先找好认证公司，TUV是个不错的选择，然后找他们要一份98/79/EC的IVDD指令，先好好学习一些，不然你咨询都不知道问什么，别人也不好帮你。

作者: 来看看 时间: 2011-10-19 00:40
关键是看属于LISTA，B还是普通类，如果是普通类的话，费用就没有那么高。正常RMB10万左右即可搞定，如果是A或者B，恭喜你们，准备RMB60-100万来做认证吧。

作者: 常宽 时间: 2011-10-19 00:41
IVD产品是如何进行分类的哪？

作者: 美堂 时间: 2011-10-19 00:41
根据IVDD指令要求，IVD产品可分成5类，List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类产品、性能评价器材，每一类的符合性评价途径（也就是获得CE认证的途径）各不相同。

作者: 美堂 时间: 2011-10-19 00:41
根据IVDD附录II要求，以下产品是List A产品：
a. 决定血型ABO、rhesus(C, c, E, e) 、anti-Kell的试剂或试剂产品，包括相关之校正物质与对照物质；
b. 检测、确认、量化人体样本以标定HIV感染 (HIV1, 2) 、HTLV I, II及B, C, D型肝炎的试剂及试剂产品，包括相关之校正物质与对照物质。

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