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标题: 医疗器械FDA认证，求助！！！！！！！ [打印本页]

作者: 飞天 时间: 2011-10-17 07:03
标题: 医疗器械FDA认证，求助！！！！！！！
1． FDA对听诊器铝材的外壳和内部塑胶元件有没有材料的限制？

2．我司的听诊器带PCB’A，放大功能，是否也只要求登记就可以了啊？

3．如果该产品是美国公司设计销售，那我们生产企业有那些要求？是否也要备案？

求助大家，解决以上三个问题，谢谢了！

作者: 红与黑 时间: 2011-10-17 07:03
关于医疗器械FDA认证,急求助一位此方面认证的辅导老师,在苏州地区.
特急!!!
联系我 15968000039

作者: 飞天 时间: 2011-10-17 07:03
怎么没有人回复啊，大家帮帮忙吧。

作者: 玩儿 时间: 2011-10-17 07:03
FDA的认证我是做过的，不过是通信类产品。
这个认证是对产品本身的。不管是哪里设计和生产的，进入美国的产品一般都需要FDA的认证备案，医疗产品应该还需要做其他的安全认证。

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