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标题: FDA认证 [打印本页]

作者: 坠网情深 时间: 2011-10-12 13:18
标题: FDA认证
以下是我们客户对FDA的要求

1. 木头

a. FDA 21 CFR 178.3800

b. FDA 21 CFR 175.300

c. CPSIA Section 101 CPSC-CH-E1003-09

2. 塑胶

a. ABS 塑料：21 CFR 181.32

b. POM塑料：FDA 177.2470

c. TPE塑料：FDA 21 CFR 177.1810

d. PP塑料：FDA 21 CFR 177.1520

e. 喷油件： CPSC-CH-E1003-09

3. 陶瓷件

a. FDA CPG Sec. 545.450 and CPG Sec. 545.400

第一次接触FDA，刚也在论坛上查相关的贴子，但还是没弄明白？
请高手帮忙指点，以上的都代表着什么意思？是不是FDA是一部法规，而后面的的如21 CFR 178.3800是代表FDA中一个具体的要求？

作者: 何宝荣 时间: 2011-10-12 13:18
是的，每个标准下面都有相应的测试要求和方法

作者: 漏网之鱼 时间: 2011-10-12 13:18
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，是国际医疗审核权威机构。FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA根据美国法律要求，明确规定了食品、药品、化妆品、医疗器械、食品接触产品及材料等的检测项目及检测方法。如FDA 21 CFR 178.3800是检测木头上有没有含有五氯苯酚。

详细你可以百度下“FDA认证”，那里很多这方面的信息。

作者: 秋水长天 时间: 2011-10-12 13:18
交给第三方吧，或者要求供应商直接提供....我们曾经做过一个“水龙头过滤器”FDA认证，主要测铅析出的DPPM....复杂

作者: 虚幻 时间: 2011-10-12 13:18
推荐你到SFDATC论坛上转转
做医疗器械的大多都要准备FDA认证
了解一下相关信息

作者: 坠网情深 时间: 2011-10-12 13:18
在网上百度了一下，说得不细，官网又全是英文，我不认识它

作者: 坠网情深 时间: 2011-10-12 13:18
也百也度了，说得不细呀，有些是百不出来
英文~~英文~~
不过知道些大概
我们国内只能做产品的认证或拿到检测公司检测，知道是否符合他所列的标准就好了

好久好久好久没见到你了，好吗？

作者: 坠网情深 时间: 2011-10-12 13:18
嗯，是的
复杂得两个头大
我们供应商是不行的，平常问些ROHS报告或材质证明都追得我飞天了才给

产品的FDA认证，是不是很系统的审核，类似于ISO审核或更严格些
侧重现场操作，整个产品的运作管控？

作者: 坠网情深 时间: 2011-10-12 13:18
谢谢你
我们是食品的间接接触材料
不关于医疗器械的

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